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Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?

Dans les années 1980 sont apparus les médicaments issus des biotechnologies (ou biomédicaments) ; ce sont des protéines recombinantes, c'est-à-dire des molécules complexes en termes de taille et de structure, et qui ne peuvent pas être produites par synthèse chimique.

Dans les années 2000, les brevets qui protégeaient certaines de ces molécules, de ces biomédicaments, sont arrivés à expiration. Une nouvelle génération de protéines recombinantes est alors apparue sur le marché : ce sont les biosimilaires.

Pour qu’un médicament soit considéré comme biosimilaire, il doit présenter les mêmes caractéristiques qu’un médicament biologique de référence en termes de :

  • Principe actif ;
  • Forme pharmaceutique ;
  • Propriétés physicochimiques ;
  • Propriétés biologiques.

En outre, des essais cliniques doivent avoir prouvé son équivalence au médicament biologique de référence en termes d’efficacité thérapeutique et d’innocuité.

Qu’est-ce qu’une protéine recombinante ?

La biotechnologie peut être utilisée pour produire de manière industrielle des protéines humaines essentielles, par exemple l’insuline. Il faut pour cela découvrir le gène responsable de la production de la protéine visée, et insérer ce gène (le recombiner) dans des cellules à division rapide, par exemple une bactérie. Ces cellules vont alors produire la protéine souhaitée, qui sera extraite et purifiée avant usage thérapeutique.

Les médicaments biosimilaires sont des protéines recombinantes.

Les biosimilaires sont-ils identiques à leur produit de référence ?

Les médicaments biosimilaires ne sont pas chimiquement identiques aux produits de référence car ils sont fabriqués à partir d’organismes vivants. En revanche, les autorités de régulation exigent des essais pré-cliniques et cliniques démontrant qu’ils sont bioéquivalents, soit similaires au produit biologique de référence en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.

Quelle est la différence entre une molécule biosimilaire et une molécule générique ?
Les médicaments biosimilaires sont des molécules complexes de grande taille produites à partir d’organismes vivants (par génie génétique). Elles sont très sensibles aux conditions de fabrication.
Par comparaison, les génériques sont de petites molécules produites par synthèse chimique, plus faciles à fabriquer.

Sandoz est le pionnier dans le domaine des biosimilaires. Combien de ces médicaments propose Sandoz aujourd’hui ?

En 2012, Sandoz commercialise 3 médicaments biosimilaires en France.
Plus de 250 000 patients utilisent aujourd’hui ces nouveaux médicaments en Europe.

Dans quel contexte les biosimilaires peuvent-ils être prescrits ?

Les médicaments biosimilaires actuellement sur le marché doivent faire l’objet d’une prescription initiale hospitalière.
Selon les cas, ils sont soit délivrés et administrés à l’hôpital, soit délivrés par un pharmacien de ville, conformément à la prescription du médecin.

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