Les médicaments biosimilaires rendent les biomédicaments plus abordables dans le monde

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Les biosimilaires, nouvelles versions de biomédicaments enregistrées par une voie réglementaire établie, sont d’ores et déjà une réalité sur de nombreux marchés dans le monde. L’approbation des biosimilaires repose sur la démonstration d’une qualité, d’une sécurité et d’une efficacité comparables à leurs produits de référence.

Les caractéristiques des biosimilaires1 :

Un biomédicament n’est enregistré comme biosimilaire par les autorités de santé européennes (EMA) que s’il répond à une conception réglementaire précise. Celle-ci établit des exigences strictes tout au long du développement du produit, du concept à la mise sur le marché.

Le développement du biosimilaire est réalisé en comparatif à son médicament de référence, à l’exception de la phase de dose ranging (phase 2).

Pour qu’un médicament soit considéré comme biosimilaire du produit biologique de référence, il doit présenter les mêmes caractéristiques que celui-ci sur les points suivants :

  • principe actif
  • forme pharmaceutique
  • propriétés physicochimiques
  • propriétés biologiques.

En outre, les essais cliniques doivent avoir prouvé son équivalence en termes d’efficacité thérapeutique et d’innocuité.

1. ANSM – Etat des lieux sur les médicaments biosimilaires, Etat des lieux, Mai 2016.

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