Le médicament générique - Définition

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La législation française définit le médicament générique à l’article L.5121-1 du code de la Santé publique : on entend par médicament générique d'un médicament de référence « une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

Les spécialités se présentant sous une forme pharmaceutique orale à libération modifiée (FOLM) différente de celle du princeps peuvent être inscrites au répertoire des groupes génériques. Ces spécialités sont désignées comme des spécialités substituables au princeps de référence. Elles ont prouvé leur équivalence avec celui-ci (Décret n° 2011 – 149 du 03.02.2011 (FOLM)).

Les médicaments génériques sont soumis aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité (article L 5121-1 du Code de la Santé Publique) que les médicaments de référence.

Un médicament générique est moins cher que le médicament original car il ne nécessite pas de programme de recherche fondamentale ; en effet, la/les molécule(s) qui le compose(nt) a/ont déjà été étudié(es).

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