Fabrication

Comment sont fabriqués les médicaments génériques ?

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Les médicaments génériques sont soumis au même cahier des charges en matière de Bonnes Pratiques de Fabrication que les médicaments princeps.

Comme tout médicament, les médicaments génériques doivent répondre à des exigences d’efficacité, de sécurité et de qualité. Ils sont donc testés et évalués avant leur mise sur le marché. Une fois commercialisés :

  • ils sont soumis aux mêmes règles de surveillance que les princeps ;
  • ils font l’objet, comme les princeps, d’inspections sur les sites de production et de contrôles dans les laboratoires de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Développer et mener à bien la mise sur le marché d’un médicament générique est un processus long. Quatre aspects doivent être pris en considération :

  • technique : maîtriser les technologies de production des médicaments ;
  • juridique : connaître les contraintes complexes liées aux brevets ;
  • règlementaire : respecter une procédure et un calendrier précis ;
  • commercial : tenir compte de la spécificité du marché et de son cadre réglementaire et juridique.

Le temps est un facteur essentiel. Il faut compter 3 à 5 ans en moyenne pour commercialiser un nouveau médicament générique ; ce délai comprend le temps nécessaire au développement et au respect du processus règlementaire.

En savoir plus : le cadre règlementaire du médicament générique (site du GEMME) >

 

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Foire aux questions

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Retrouvez les principales questions-réponses relatives aux médicaments génériques et aux biosimilaires.